摘要

采用GS1编码标准来完成进口医疗耗材的备案，对该进口耗材企业而言，既满足了中国法规的要求，实现了高效备案，为产品在市场的顺利流通打好基础，也为未来内部产品有效管理和追溯打下坚实的基础。
 

本次的UDI实施服务案例企业是XX口腔科技有限公司，主营类别为口腔医疗耗材，需要顺利完成进口医疗耗材UDI备案实施工作。目前该企业由 UDI服务平台提供解决方案和技术支持。一起看看这家进口总代理企业是如何在UDI服务平台实施团队的指导下顺利实施UDI的：

案例背景

XX口腔科技有限公司是一家专注于口腔专业市场发展的公司，其业务起自上世纪末，多年来多次引进国际技术领先的口腔专用制剂，经过多年来口腔市场的专业学术推广，开拓了引进药品国内专业市场份额，并取得了良好的市场品牌与经营业绩。

在进口医疗耗材UDI备案实施过程中，XX口腔科技有限公司为更高效准确完成UDI的实施，避免大部分进口药品总代理企业因不熟悉国内UDI实施规则，在UDI备案过程中遇到合规难、编码难、实施效率低等问题而导致备案缓慢甚至无法顺利完成备案的问题，同时保证产品后续的顺利流通，该企业开始积极寻求专业服务团队来制定UDI备案解决方案。并最终选择了GS1官方推荐的UDI服务平台及令其满意的UDI服务平台系统。

企业诉求

XX口腔科技有限公司希望能够通过UDI服务平台团队，协助实现：

在中国药品监督管理局顺利完成产品备案

在技术团队指导下生成符合国内监管要求的UDI

按照国内编码规则，合规、高效完成编码

更好解决自身和国外制造商配合，完成UDI实施的赋码的问题

能够保证国外UDI标签的可用性，以满足产品在国内市场的顺利流通，且可以在医院完成扫码入库
 

解决方案

 在经过与企业进行多次的深入沟通，了解到企业当前实际情况后，UDI服务团队为XX口腔科技有限公司提供了如下解决方案：

据生产商提供的文档按需提供产品信息即可快速完成药监UDI备案；并由系统完成合规自验，信息直通药监局UDI数据库，规避二次映射、数据调整等风险，合法合规完成申报；

由熟悉国际业务的业务专家团队提供服务支持，全程对企业操作使用进行跟踪指导，并第一时间解决各项实施问题；

为企业规划与国外制造商之间的协同流程，企业进行DI管理，国外制造商进行PI管理，最终确保UDI信息符合监管机构要求。

企业通过UDI服务平台系统完成国内的标准的国家药监局的备案提报;

企业通过UDI服务平台系统完成国内市场流通的商品通报;

将产品的DI完整在UDI服务平台系统中录入生成;

系统对“PI编写及标签制作打印”进行针对性角色分配，可由企业按需自行操作或交由境外生产商操作，确保产线输出-本地需求-监管法规间保持一致;

生成产品敷贴，流入国内：生成后产品贴敷后，用UDI平台小程序APP扫码，就可以看到备案工作的进度了，整个流程非常简洁和直观；

指导复检流程，再次确保产品赋码的准确性和未来的可流通性。

实施成果

 在团队与企业多次深入沟通、耐心指导，以及企业相关人员的密切配合下，目前该企业已顺利高效完成UDI实施的赋码操作和复检，带有UDI的进口产品即将合规进入国内市场流通。