UDI-DI（医疗器械唯一标识-产品标识）的分配是医疗器械行业中非常重要的一环，它涉及到医疗器械的唯一性识别，对于确保医疗器械的安全使用和有效管理至关重要。以下是根据搜索结果总结的关于UDI-DI分配时需要注意的一些关键问题。

1. 分配原则

在分配UDI-DI时，企业需要遵循一定的原则，以确保分配的唯一性和准确性。这些原则包括：

遵循监管部门的要求：企业必须优先遵循监管部门对于UDI-DI分配的具体要求。

发码机构的标准和规范：企业还需要按照发码机构的标准和规范来进行编码分配。

唯一性原则：对于同一规格型号的产品，原则上应当分配一个最小销售单元产品标识，不同规格型号产品，其产品标识应当不同。

稳定性原则：一旦DI分配，若产品的基本特征没有发生变化，就应保持不变。

2. 特殊情况下的DI分配

在某些特殊情况下，企业可能需要重新分配DI，这些情况包括：

监管部门或数据库有新的管理要求：当监管部门或医疗器械唯一标识数据库有新的或明确的管理要求时，需要分配新DI。

发码机构的标准和规范有新的要求：当发码机构的标准和规范有新的要求时，也需要分配新DI。

产品注册备案时特征信息变化：当产品注册备案时，提报的某项特征信息变化，可能对使用安全、临床应用产生影响，或会导致对安全及风险管理产生模糊的时候，需分配新DI。

产品注册备案时贸易项目特征要素变化：当产品注册备案时，提报的构成产品贸易项目特征的任何要素发生变化，则需分配新DI。

3. 语言变化的影响

语言的变化也会影响到DI的分配：

更改语种：如果医疗器械包装上本来印制的是中文，后来将包装的语种更改为英语，需要分配新的DI。

减少语种：如果医疗器械包装上本来印制了中文和英文，后来包装更改为只有中文，需要分配新的DI。

添加新语种：如果医疗器械包装上本来只印制了中文，后来包装又增加了英文，则不需要分配新的DI。

4. 组合类产品和套件的变化

对于组合类产品和套件，如果内部组件发生变化，也需要重新分配DI：

医疗器械套件组件变化：由于医疗器械套件内组件发生变化会影响医疗过程，因此，无论是添加套件中组件，还是删除套件中组件，都需要分配新的DI。

5. 重新使用DI代码

在某些情况下，可以重新使用之前的DI代码：

曾从市场撤回的产品：对于曾从市场撤回，重新上市销售，并受监管的医疗器械产品，如未出现DI分配规则中提到的特定变更、修改而须申请新的DI代码，则该产品可以使用原来的DI代码。

6. 包类/组套类产品DI分配

对于包类/组套类产品，DI分配遵循以下原则：

共同完成一个预期临床用途：由包/组/套共同完成一个预期临床用途，则分配一个DI给包/组套产品。

考虑对使用单位的安全使用负责：医疗器械注册人/备案人要考虑对使用单位的安全使用负责，如整体标识DI、不分拆运输，避免使用环节组装搭配差错。