UDI实施时间

中国

第三类医疗器械

2021年1月1日起，9大类69种第三类医疗器械开始实施UDI；2022年6月1日起，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）开始实施UDI。

2024年6月1日起，103个二类医疗器械开始实施UDI。

欧盟

医疗器械

可植入器械和III类器械自2021年5月26日起适用；IIa和IIb类器械自2023年5月26日起适用；I类器械自2025年5月26日起适用。

体外诊断产品中，D类器械自2023年5月26日起适用；B类和C类器械自2025年5月26日起适用；A类器械自2027年5月26日起适用。

其他国家和地区

澳大利亚自2022年12月起逐步实施UDI；加拿大正在制定UDI框架（除I类低风险设备外预计所有设备都要贴UDI标签）；印度实施时间推迟且新截止日期未出台。