一、UDI全程追溯的概念

UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，UDI全程追溯是指借助UDI对医疗器械产品从生产到流通再到终端使用等全生命周期的各个环节进行追踪溯源。UDI作为医疗器械的“身份证”，包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）等信息，这为实现医疗器械产品全流程的精准追溯提供了基础。通过UDI可以确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息，在医疗器械全生命周期流转过程中，通过扫描附着在医疗器械产品上的数据载体可对医疗器械进行唯一性识别，获取各环节产品记录的信息，进而实现全程追溯。

二、UDI在各环节的追溯应用

（一）生产环节

产品赋码与包装关联：在生产环节，通过对医疗器械产品进行赋码，并实现各包装层级之间的关联，同时与订单发货相关联，从而确保产品的源头可追溯。例如，给每个产品及其各级包装都赋予独特的UDI码，并且建立它们之间的对应关系，当产品发货时，可以清楚地知道哪些产品被发出以及它们的源头信息。

（二）流通环节

数据实时采集与全渠道追溯：在渠道流通过程中，利用扫码技术对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统，实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。无论是产品在仓库的出入库情况，还是在物流运输过程中的流转情况，以及到达终端销售点的情况，都能通过UDI码扫描获取相关数据并进行追溯。

（三）终端环节

医院/医疗机构内的追溯：在终端医院/医疗机构环节，通过专门的系统扫描医疗器械产品的UDI码记录消耗。例如，当医疗器械在医院被使用时，扫描UDI码可以记录使用时间、使用科室、使用者等信息，方便对产品的使用情况进行追溯。

患者查询功能：患者可以通过扫描UDI码，对产品和厂家信息进行查询，增加患者对使用医疗器械的了解和信任。

三、UDI全程追溯的意义

（一）提高医疗设备管理效率

精准追踪与管理：UDI全程追溯使医疗设备的追踪和管理变得更加精准和高效。无论是制造阶段还是使用阶段，都能轻松地追踪设备的位置和状态，从而有助于医疗机构更好地规划设备的调配和使用。例如，医疗机构可以快速确定某类设备在各个科室的分布情况，及时进行设备的调度以满足临床需求。

（二）安全保障

及时发现问题设备：医疗机构和制造商可以通过UDI码快速发现潜在的设备缺陷或问题，并采取及时措施，从而提高医疗设备的安全性，降低患者和医疗机构的风险。例如，如果某一批次的医疗器械出现问题，可以通过UDI码快速定位到使用该批次设备的患者，及时进行处理。

（三）信息共享

促进各环节协作：UDI标准化了医疗设备信息的表达方式，促进了各个环节之间的信息共享。这使得医疗机构、制造商和监管机构能够更有效地合作，共同维护医疗行业的良好秩序。各环节之间可以基于统一的UDI信息进行数据交互和共享，提高整个医疗产业链的协同性。