一、生产相关痛点和难点

（一）产量大导致人力成本增加

一次性耗材通常产量巨大，例如试剂类器械作为一次性耗材，日产10万支的企业很常见，甚至更多。如果采用打印后贴码的方式完成赋码将需要大量的人力，从而可能会增加许多不必要的成本。

（二）产品规格型号复杂

编码与包装层级对应困难：一次性耗材常见不同数量的规格，包装层级比较多，像有袋装、盒装、箱装等，盒或者箱又分为大中小三个型号，包装层级比一般的医疗器械产品要多，在DI分配时企业很难一次性准确无误的与包装层级一一对应。

编码和申报效率低：如二类高值耗材类的一次性使用产品，其规格型号比较复杂，产品规格多会导致DI编码量比较大，如果逐个录入会非常耗时。

二、产品特性相关痛点和难点

（一）组合类产品情况复杂

销售/使用组合复杂：部分一次性耗材属于组合类产品，如部分试剂产品可能由2个甚至3个部分组成一个完整产品，可能存在每个部分都属于医疗器械，或者一部分是医疗器械而另一部分不是医疗器械的情况，这就导致在销售/使用时可能存在不同组合的复杂情况，在实施UDI时难以因地制宜地根据产品特性和企业需求完成合规实施。

储存或运输条件不一致：在组合类一次性耗材产品中可能存在产品其中一部分储存条件或运输条件不一致的情况，例如某产品其中一部分需要冷藏储存，另一部分常温储存即可，这种情况下准确给产品进行编码赋码是企业需要着重考虑的事情。

三、市场相关痛点和难点

（一）编码系统不统一

一次性低值耗材在市场流通的产品大都拥有一套自己的编码系统，在不同的省份编码不统一，严重造成信息不对称，影响生产、物流、使用等环节对产品的识别和追溯，加大了监督和管理难度。

四、企业认知相关痛点和难点

（一）缺乏对UDI实施要求的了解

一些企业由于前期没有充分的准备，在面临如二类高值耗材入院要求赋UDI码这种紧急情况时，不知道UDI实施工作的具体要求，担心出差错。