UDI防伪追溯

一、UDI防伪追溯的概念

UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，UDI防伪追溯是一种应用于医疗器械行业的管理方式。它利用唯一设备识别码和二维码技术，为每个医疗设备赋予独一无二的身份标识，从而实现对医疗器械全生命周期的追溯和管理。UDI码由设备标识符（DI）和产品标识符（PI）组成，包含了医疗设备的制造商、型号、版本以及生产日期、批次号、序列号等信息。

二、UDI防伪追溯的作用

追踪和管理精准高效：通过UDI码，无论是在医疗设备的制造阶段还是使用阶段，都能够轻松追踪设备的位置和状态，使得追踪和管理更加精准和高效。

安全保障提升：医疗机构和制造商可以借助UDI码快速发现潜在的设备缺陷或问题，并及时采取措施，进而提高医疗设备的安全性，降低患者和医疗机构的风险。

信息共享促进合作：UDI标准化了医疗设备信息的表达方式，促使各个环节之间的信息共享。这有助于医疗机构、制造商和监管机构更有效地合作，共同维护医疗行业的良好秩序。

提高工作效率：自动化的UDI系统简化了设备管理流程，提高了医疗机构的效率。通过数据的自动收集和分析，医疗从业者能够更好地了解设备的使用情况，从而更有效地进行维护和管理。

三、UDI防伪追溯系统的实施步骤

确定UDI编码规则：根据相关法规和标准，确定UDI编码规则，涵盖UDI标识符、编码方式、编码规则等内容。

分配UDI编码：按照UDI编码规则，由UDI编码机构分配UDI编码给医疗器械生产商，确保每个医疗器械都拥有唯一的UDI编码。

应用UDI追溯系统：将UDI追溯系统应用于医疗器械的生产、流通、使用等全过程，达成全流程的追溯和监管。

四、UDI在各环节中的应用

生产环节：在生产环节通过对医疗器械产品进行赋码，并实现各包装层级之间的关联，同时与订单发货相关联，以确保产品的源头可追溯。

流通环节：在渠道流通过程中，利用扫码技术对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统，实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。

终端环节：在终端医院/医疗机构环节，借助专门的系统扫描医疗器械产品的UDI码记录消耗，同时患者可以通过扫描UDI码，对产品和厂家信息进行查询。