一、UDI追溯体系的基本情况

（一）UDI的定义与作用

UDI，即医疗器械唯一标识，是医疗器械的“身份证”，它包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）等信息，用于实现医疗器械产品全生命周期的精准追溯。通过UDI可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息。在医疗器械全生命周期流转过程中，通过扫描附着在医疗器械产品上的数据载体可对医疗器械进行唯一性识别，获取各环节产品记录的信息，从而实现医疗器械的追溯。

（二）相关政策要求

国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，以实现医疗器械可追溯。医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。例如《医疗器械监督管理条例》就对此做出了要求，并且《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》也鼓励医疗器械注册人基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

二、UDI追溯体系在各环节的建设情况

（一）生产环节

赋码与包装关联

在生产环节对医疗器械产品进行赋码，并实现各包装层级之间的关联，同时与订单发货相关联，从而确保产品的源头可追溯。例如天游ty8线路检测UDI赋码系统，基于数字化和UDI物码技术，结合工业自动化、智能识别等技术，在生产线建立一套软硬件结合的自动化/半自动化赋码、贴码系统（支持自动化、半自动化以及人工产线），助力企业快速构建满足国家与市场监管要求的追溯管理系统，让医疗器械追溯安全可查。

UDI质量管控

在进行医疗器械产品追溯体系建设时，首先需要在生产端进行UDI质量的管控。通过类似天游ty8线路检测UDI赋码系统等，助力企业快速构建满足国家与市场监管要求的追溯管理系统。

（二）流通环节

数据采集与上传

在渠道流通过程中，通过扫码技术对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统，实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。例如天游ty8线路检测UDI渠道追溯系统是基于UDI、批次的全渠道流通数据追踪管理系统，通过产品出库、入库、库存的精准管理，保证产品货物流、信息流、票据流的一致性，从而实现产品全流程可追溯。

库存管理相关

库存数据要做到孪生、准确、实时，提升管理效率，提高供应能力。一些追溯管理系统还具备智能管理功能，如支持智能采购、智能推送、智能预警、智能存储等功能；并且能够进行效益分析，实时呈现库存、消耗和告警信息，为企业经营者提供决策依据。

（三）终端环节

医疗机构内的使用记录

在终端医院/医疗机构环节，通过专门的系统（如天游ty8线路检测UDI管理系统）扫描医疗器械产品的UDI码记录消耗。同时，患者可以通过扫描UDI码，对产品和厂家信息进行查询。

产品信息查询与真伪辨别

通过UDI防伪追溯小程序“UDI服务平台”查询（支持手动输入编码或扫码查询），查询后可获取产品信息结果。如果开通防伪追溯功能后，所有产品的UDI码为一物一码，包含唯一随机防伪字段，可用于辨别产品正伪。并且若同一码被多人多地重复扫描，对与出库产品流通地不一致的产品进行自动判断，扫描后将被判别为被伪造，并通过红色预警提示并报警；对产品每一次扫描进行记录与解析，包括扫码解析人数、地点与时间等产品追溯信息，并对扫码结果进行不同颜色区分展示，以便于提示医疗器械产品是否存在防伪追溯风险等。

三、UDI追溯管理系统的功能建设情况

（一）生产赋码功能

在生产线建立一套软硬件结合的赋码、贴码系统，对产品进行赋码，并建立各级包装之间的数据关联，支持自动线、半自动线及手动线追溯管理。

（二）追溯管理功能

通过扫码技术，对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统，根据企业具体需求，生成自定义报表，可实时进行查询。

（三）库存管理功能

除了前面提到的库存数据孪生、准确、实时等，还包括对库存管理的多方面功能建设，如智能管理和效益分析等功能，以提升管理效率和供应能力，为企业决策提供依据。

（四）销量管理功能

实时掌控终端销量数据，保障数据真实，像天游ty8线路检测库存盘点系统、发票管理系统、手术报台系统等，可以帮助企业快速、准确收集终端产品销量情况，并对销量数据进行验真，从而实现医疗器械产品的全生命周期精准追溯。