依据2023年2月17日国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于医疗器械唯一标识（UDI）概述

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，而生产标识则包含了与医疗器械生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。这些标识信息对于确保医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。

1、产品标识（DI）

产品标识（DI）是医疗器械唯一标识系统中的一个重要组成部分，它是用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。DI通常由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。包装编码用来标识包装级别，厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理，前缀码由国际物品编码协会分配给中国物品编码中心。商品项目代码由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。校验位用于检验整个编码的正确性。

2、生产标识（PI）

生产标识（PI）是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，用于识别医疗器械生产过程相关数据。根据监管和实际应用需求，PI可以包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。在GS1标准中，PI可使用应用标识符（AI）表示。条码中的每个数据元素前面都有其对应的AI，UDI-PI可以根据实际应用需求和监管需要，涵盖医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

3、UDI数据库

UDI数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。与美国的GUDID系统和欧盟的UDI数据库类似，该数据库对公众开放，供公众查询。药监局负责建立及维护该数据库；注册人 /备案人应在产品上市销售前，将产品标识(DI)及相关数据上传至该数据库，并维护更新相关数据。

4、UDI的实施要求

根据国家药监局制定的《医疗器械唯一标识系统规则》，发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

在选择发码机构时，需要考虑产品目标市场、数据识别和采集技术等因素。在中国，认可的发码机构包括中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。其中，中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院为产品提供的UDI编码是面向全球的，而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码，未获得国际机构的认可，主要为针对国内市场的产品服务。

5、总结

医疗器械唯一标识（UDI）是确保医疗器械全生命周期管理的关键工具。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI），这两个部分共同构成了医疗器械的唯一身份代码。通过实施UDI，可以实现医疗器械生产、流通、使用各环节的透明化、可视化、追溯，从而大大提高医疗器械的安全性和有效性。

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医疗器械唯一标识UDI合规实施基本实操指南（完整版）

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如何使用 GS1 标准编制 UDI-DI？