2023年2月17日，国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》。按照风险程度和监管需要，决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识实施品种。

本次我们对重点部分省市推进二类医疗器械UDI工作进度进行了盘点，并附上各省实施要求文件，供大家参考和借鉴。

北京

·对二类医疗器械首次注册填写要求提升，发布生产、经营、医院三端实施指南

2021年12月31日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报事项及资料要求的通告》，要求自2022年1月1日起，第二类医疗器械产品首次注册申报，在申报资料的产品列表中要以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，UDI等）和描述说明。 

2023年3月29日，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》三份指南，旨在推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展 UDI 实施应用工作。

广东

·9类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架等类别耗材需完成UDI实施；公布18家医疗器械唯一标识示范单位

2022年4月25日，广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局发布《关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》。《通知》明确，此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材。维护企业范围：已取得药品监管部门注册或备案的拟在广东省内各类医疗机构销售的上述医用耗材和试剂生产企业。其中，国家已集采的人工关节尚未维护医保耗材编码和UDI编码的生产企业，要求于2022年4月30日前完成。

2022年10月11日，广东省药品监督管理局发布《关于发布第一批广东省医疗器械唯一标识示范单位名单的通告》，公布了广东省首批18家医疗器械唯一标识示范单位。要求各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，主动与上下游开展衔接，强化唯一标识全链条联动。

深圳

·质量信用A类医疗器械生产企业需完成UDI实施工作

2021年12月20日，深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局三部门发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》确定实施单位之一：

生产企业，深圳市全部第三类医疗器械生产企业和广东省质量信用A类医疗器械生产企业。同时，鼓励深圳市第二类、第一类医疗器械注册人/备案人积极参与医疗器械唯一标识实施工作，推动第二类、第一类医疗器械赋码工作。

·制定《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》

2021年9月6日，深圳市市场监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统实施指引的通知》，指出为进一步推动深圳市医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）工作实施，指导医疗器械生产企业开展UDI赋码、数据申报等工作，并组织制定了《基于GS1标准的国内UDI系统实施指引》。

·深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台正式启用

2021年10月14日，深圳市市场监督管理局举行深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台启动仪式，标志广东省首个上线的UDI追溯平台正式启用。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，都可一一动态呈现，清晰直观地展现了UDI的全生命周期流向。

·探索第三方物流企业、进口医疗器械代理人、三级公立医疗机构相关对接工作

2021年12月20日，深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局三部门发布《关于推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》，明确2022年6月1日前，第三类医疗器械生产企业全部完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护工作；第三方物流企业和进口医疗器械代理人探索唯一标识数据库与业务系统的数据对接工作；三级公立医疗机构探索唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务系统的数据对接工作。由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市医保局配合，完善“UDI追溯平台”功能，探索“两码映射”实现路径。组织开展医疗器械唯一标识培训，做好政策宣贯和技术指导，加快推进第二类医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识实施工作。

·发布全国首部UDI实施地方标准

2022年12月13日，深圳发布全国首个三医联动医疗器械唯一标识（UDI）实施地方标准《医疗器械唯一标识数据接口规范》

标准规定了“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”与第三方（包括医疗机构、供应商、生产制造商等）系统之间进行数据交换的接口方法和调用说明。本标准主要适用于“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”与第三方各信息系统间的数据对接。

天津

·医用防护服和医用防护口罩、一批试点品种、第二类医疗器械、京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种需实施UDI

2020年5月25日，天津市药监局、天津市医疗保障局、天津市卫健委三部门发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，将疫情防控所需医用防护服和医用防护口罩及《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的品种纳入第一批试点品种。

2020年10月30日，天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫健委三部门印发《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，通知将天津市第三类、第二类医疗器械产品和京津冀医用耗材联合采购平台范围内进口及其他省市生产的品种纳入试点范围，要求医疗器械生产企业实现赋码上传，明确于当年12月10日起做到全品赋码、有码尽扫。

2022年5月27日，天津市药品监督管理局发布《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》，《通知》对注册人/备案人、经营企业和使用单位分别提出工作要求，正式上线“UDI可追溯系统”和“UDI追溯”微信小程序，并将UDI实施情况纳入监督检查范围。

·发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，要求强化UDI全链条联动

2023年6月25日，天津市药监局发布《天津市药品监督管理局关于做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，并公布了天津市第一批UDI示范单位名单。

《通知》提出，要“各示范单位要进一步拓展UDI实施应用，主动与上下游开展衔接，强化UDI全链条联动”“各区市场监管局和各监管办要强化示范引领，积极推进辖区UDI示范工程建设，充分利用UDI实施示范单位，以点带面、以面扩域，扎实推进UDI制度有效实施。”

·发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》

2023年9月28日，天津市药监局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》，旨在为更好指导注册人开展医疗器械唯一标识编码赋码操作工作。

浙江

·发布生产、流通和使用三端实施标准，市级先行示范

2021 年 12 月，浙江省药品监督管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局三部门发布《浙江省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》，在全省范围内明确了医疗器械 UDI 的实施目标，规定了在生产领域、流通环节、使用环节和医保环节的工作要求和标准。

·宁波市：二类医疗器械需实施UDI，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用

2021年06月10日，宁波市市场监督管理局发布《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源” 工作方案》，《方案》中提到：进一步扩大医疗器械唯一标识的应用范围，实现全市二类以上医疗器械生产企业、三级以上（三甲、三乙）医疗机构全覆盖。鼓励医疗器械注册人、备案人生产的第一类医疗器械参与试点。2021年11月1日-2022年6月30日，全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。

江苏

·加强高值医用耗材上市后的监督管理    

2022年8月9日，福建省医疗保障局、福建省卫生健康委员会、福建省药品监督管理局三部门发布《关于加强医保定点医疗机构高值医用耗材管理的通知》，通知指出要严格落实《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章，加强高值医用耗材上市后的监督管理，强化社会监督。加大检查力度，将省高值医用耗材生产、经营企业列入重点监管企业实施监督检查，通过实施医疗器械唯一标识（UDI），建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制，加强高值医用耗材全生命周期质量管理。

·新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械需完成UDI实施

2021年3月3日，福建省药监局发布《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》，《通知》明确要求自2021年07月 01日起，新申办和再注册的Ⅱ类医疗器械注册人应当将其产品标识上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并在产品上市销售前完成赋UDI码工作。

山东

·发布实施指南、推动二类医疗器械UDI实施工作、公布示范单位名单、推进健全追溯体系

2022年3月21日，山东省药品监督管理局发布《关于印发山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南的通知》，主要包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。对于注册人备案人，给出建立UDI数据库管理系统需涵盖数据信息及功能指导、提到应用UDI服务生产出入库的验证确认等；对于经营企业，提及内部产品代码与UDI编码映射、改造内部信息化系统支持扫UDI识别解析、各环节自动校验记录等实现基于UDI的精准追溯等；对于医疗机构，还给出了内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对的方法等。

2022年3月18日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局三部门印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》的通知。提出鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。

·启动第三批医疗器械唯一标识管理注册工作

2024年5月10日，山东省药品监督管理局通告，根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，山东药监自2024年6月1日起，将对103个第二类医疗器械实施唯一标识管理。新注册产品需提交最小销售单元的产品标识，已受理或注册产品需在延续或变更时提交。注册人需确保数据真实、准确、完整、可追溯，并在唯一标识数据库中补充完善相关信息。

海南

·加快推进二类医疗器械UDI实施工作

2021年11月10日，海南省药品监督管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局三部门发布《关于联合推进医疗器械唯一标识实施工作的通知》，《通知》提到：

力争实现唯一标识在生产企业和产品品种的“双覆盖”，即：全省所有第三类、第二类生产企业全覆盖以及全省第三类、第二类品种全覆盖，同时鼓励第一类器械生产企业试点。

2021年12月1日起生产的第三类医疗器械、2022年6月1日起生产的第二类医疗器械都应当具有医疗器械唯一标识。

四川

·《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种需实施UDI、新申报二类需填写DI

2021年8月18日，四川省药品监督管理、四川省卫生健康委、四川省医疗保障局三部门发布《关于联合推进实施医疗器械唯一标识工作的通知》，《通知》提到：实施唯一标识品种为全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。自2022年1月1日起，医疗器械生产企业申报第二类医疗器械产品注册（首次注册、延期注册和变更注册）时，要将产品的最小销售单元的DI一并填报。

重庆

·发布关于加强第三批医疗器械唯一标识实施工作的通知

2024年4月16日，重庆市药品监督管理局 重庆市卫生健康委员会 重庆市医疗保障局联合发布通知，加强第三批医疗器械唯一标识实施工作。通知要求，本市辖区内相关企业须按国家公告要求，对103个第三批医疗器械实施唯一标识。同时，鼓励其他医疗器械产品积极实施。注册人应基于唯一标识建立追溯体系，确保产品召回、追踪追溯等工作有效进行。经营企业应落实相关规范，积极应用唯一标识，升级管理系统，实现产品流通环节可追溯。医疗机构则需在临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，确保产品在临床环节可追溯。

云南

·提前推进二类医疗器械UDI实施工作

2021年7月2日，云南省药监局、云南省卫生健康委、云南省医保局三部门发布《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）工作方案》，《方案》将医疗器械唯一标识实施品种确定为第三类和部分第二类医疗器械。明确规定了各推进唯一标识的实施步骤及任务与时间节点。要求医疗器械注册人需根据产品特点和经营使用需求，选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。并在2021年12月31日前完成。

·上线医疗器械UDI查询功能

2023年9月4日，云南省药监局发布《云南药品监管微信公众号医疗器械UDI查询功能上线》的公告，为方便公众通过UDI查询医疗器械的合法性、真实性和追溯情况，提升公众对医疗器械的识别能力，云南省药品监督管理局开发“医疗器械唯一标识（UDI）查询应用”程序供公众查询。公众可通过关注“云南药品监管”微信公众号，在底部菜单栏点击“UDI查询”，扫一扫医疗器械包装盒的唯一标识或唯一标识照片，即可查询到医疗器械相关信息。

甘肃

·2023年4月1日前提前完成第三批医疗器械实施唯一标识产品目录的实施工作

2022年5月12日，甘肃发布《关于开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作的通知》。《通知》明确，明UDI编码集中维护产品范围为已取得第三类医疗器械注册证的医用耗材和体外诊断试剂并在甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网和拟挂网的产品。2022年6月1日后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，无唯一标识码的产品，医疗机构不得进行采购并使用。

2023年5月5日，甘肃药监局发布《甘肃省药品监督管理局 甘肃省卫生健康委员会 甘肃省医疗保障局 关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》，《通知》明确指出，2024年4月1日前，对于列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件。

宁夏

·推动二类医疗器械UDI实施工作、启动全域试点、发布UDI实施指南

2022年3月17日，宁夏回族自治区药品监督管理局、宁夏回族自治区卫生健康委、宁夏回族自治区医疗保障局、宁夏回族自治区公共资源交易管理局四部门印发《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》，提出在自治区启动第二类医疗器械唯一标识赋码试点工作，将医疗器械唯一标识的实施链条，由生产、经营环节，延伸到了二级以上公立医院等使用终端，实现全环节覆盖。

2022年08月19日，宁夏回族自治区药品监督管理局、卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局四部门发布《关于推进全区医疗器械唯一标识全环节试点工作的通知》，《通知》结合医疗领域高质量发展的要求，试点选择中卫市和第一批关联企业、单位作为试点，通过探索实现唯一标识作为医疗器械身份证的一码识别、一码管理、一码追溯的作用。《通知》还发布了生产企业、经营企业、医疗机构医疗器械唯一标识实施指南。

实施要求

添加小编微信备注省份获取

 【各省份二类医械UDI实施要求】

 随着全国各省市UDI实施进程不断加快，将为之后的三医改革进行配套。甚至部分省市三部门、四部门联合发文，在实施进度、对工作方案及实施指南也越来越细化。

未来，随着各省市UDI工作的不断推进，也将逐步实现UDI在生产、经营、流通、使用等全环节的追溯、应用和运行，UDI的实施也将会对医疗健康行业产生深远的影响。